Saluförbud

Läkemedelsverket kan förbjuda kosmetiska produkter om det enligt Miljöbalken (1998;808 26 kap. Tillsyn, 9 §) ”Är brådskande och nödvändiga för att undvika att ohälsa eller allvarlig skada på miljön uppkommer, …” .

Mer i detalj säger förordningen för kosmetiska produkter (EG 1223/2009 Kap VIII, Artikel 25, pkt 5) att ”Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhandahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om a) det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa, eller b) den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i punkt 1.”.

I punkt 1 i nämnda artikel anges att ”Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 ska de behöriga myndigheterna kräva att den ansvariga personen vidtar alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs: … b) Den säkerhetsbedömning som avses i artikel 10.”

Det betyder alltså att om man säljer en farlig produkt eller inte samarbetar med myndigheten när det gäller att justera produkten eller dess dokumentation så kan det bli saluförbud.

I Miljöbalken (1998;808 26 kap. Tillsyn, 9 §) kan man också läsa att ”En tillsynsmyndighet får i det enskilda fallet besluta om de förelägganden och förbud som behövs för att denna balk samt föreskrifter, domar och andra beslut som har meddelats med stöd av balken ska följas. Mer ingripande åtgärder än vad som behövs i det enskilda fallet får inte tillgripas.”

Det betyder saluförbud kan ses som en oproportionerlig handling om Bolaget anstränger sig med att uppfylla kraven i förordningen.

I sammanhanget ska man då komma ihåg att myndigheten har krav på sig att:
”genom rådgivning, information och liknande verksamhet, skapa förutsättningar för att balkens ändamål skall kunna tillgodoses. Lag (2005:182)” (Miljöbalk 1998:808, 26 kap Tillsyn 1§).

Eviderm tillsammans med Grönbergs Advokatbyrå fick till slut igenom sin överklagan för bolaget LYX Cosmetics räkning och myndighetens saluförbud kunde upphävas av Nacka mark- och miljödomstol.
Den 22 december 2017 publicerade EUs vetenskapliga kommitte en säkerhetsbedömning som visar att de omtvistade ingredienserna kan användas med tillräcklig säkerhet. Precis som Eviderm hävdat hela tiden!
Läs mer i nedanstående utdrag från domstolen om andra domstolsfall där företag inte fått igenom sin överklagan.

I nedanstående dokument finns domar från överklaganden.

Nacka 1036-09 handlar om Marja Entrich överklagande om saluförbud av zinkoxid i kosmetika. EU har beslutat att Zinkoxid ska föras upp på listan över godkända solskyddsfilter och saluförbudet måste därmed tas bor.
Nacka 1080-09 handlar också om saluförbud av zinkoxid i kosmetika. Lesley Cosmetics. Zinkoxid blir tillåtet och saluförbudet måste tas bort.
Nacka 1794-07 handlar om att kosmetika inte får marknadsföras mot sjukdom (psoriasis).
Nacka TR 3681-08 handlar om att Läkemedelsverket har avregistrerat en produkt som man inte tycker är kosmetika där företaget har överklagat och vill ha skadestånd.
Nacka 4272 handlar om saluförbudet av Depends nagellack i Sverige och övriga EU.
Depend fick avslag också i Svea Hovrätt, Mark och Miljödomstolen. Kommissionen är nu inkopplad på ärendet och det kan hända att Depend får upprättelse i slutändan. SCCS anser i sin preliminära rapport att ingredienserna är säkra.
EUs vetenskapliga kommitte SCCS utfärdade den 22 dec 2017 en omfattande säkerhetsbedömning av de akrylat-monomerer som används i de omtvistade nagellacken. SCCS gjorde samma bedömning som Eviderm att de kan användas med tillräcklig säkerhet på naglarna!

Läkemedelsverket (LV) utfärdade den 4 maj 2015 ett saluförbud på ett nagellack ("LYX One-step gel polish"). Eviderm kopplades in på ärendet december 2014.
Marie Lodén säkerhetsbedömde produkten och slutsatsen var att det fanns tillräckligt med information för att kunna ta ställning till produktens säkerhet; nagellacket uppfyllde lagstiftningens högt ställda krav på säkerhet. Användarna kunde känna sig fullständigt trygga. En central del av rapporten vilade på en omfattande genomgång av en internationell Expertgrupp.
Men LV var missnöjd med rapporten. Antagligen på grund av okunskap och att rapportens slutsatser gick i strid med deras förutfattade mening om nagellackets säkerhet. Eviderm försökte förklara och hänvisade bland annat till den internationella Expertgruppens utlåtande. Men LV stoppade försäljningen!
Eviderm blev förvånad och startade en process som slutade med att domstolen upphävde saluförbudet den 15 dec 2015.
Bolaget och Eviderm ansåg att LV handlat vårdslöst och ansökte därför om skadestånd hos Justitiekanslern, JK, den 18 mars 2016.
Den 23 feb 2107 avslog JK ansökan. Det betyder att sakfrågan - oenighet om en rapport - inte inte adresserats av någon instans, utan LV åsikt är den gällande.
JK motiverade sitt avslag med att:

Utredningen visar inte att det var fråga om en "uppenbart oriktig bedömning" eller förbiseende av bestämmelserna (Eviderm anm: JK accepterade okritiskt LV texter trots att saluförbud är mycket ingripande och 9§ säger "Mer ingripande åtgärder än vad som behövs i den enskilda fallet får inte tillgripas.").
Sen noterar JK att Mark- och miljödomstolen inte inhiberade LV beslut. Inte heller Mark- och miljööverdomstolen gav prövningstillstånd. (Eviderms anm: ingen av domstolarna adresserade sakfrågan).
Slutligen noterar man att säkerhetsrapporten blivit längre under processens gång. (Eviderms anm: JK räknade sidor.)

Eviderms slutsatser är:

Lyssna på de som säger att svenska domstolar alltid följer LVs beslut.
Ingen av rättsinstanserna har adresserat sakfrågan, utan låter LVs version gälla.
Extra viktigt med kompetens på LV för att minska risken för osaklighet och godtycke.
Endast beslut på EU-nivå kan korrigera LVs beslut
Tilltron till svenskt rättsväsende rubbat.
Tur vi är med i EU. SCCS anser att nagellacks-komponenterna är säkra.

Eviderm Institute är ett konsultföretag som utvecklar produkter och skapar information om produkter för huden som kosmetika, hudläkemedel och medicinteknik. Vi finns i Solna.
Postadress: Bergshamra Allé 9, 17077 Solna. Besöksadress: Bockholmsvägen 1 (T-bana Bergshamra, södra uppgången, buss 503, 540).
E-post: marie.loden@eviderm.se Mobil: 0708285832
Org.nr. 556787-6908.
© 2009 Allt material på denna webbsida är skyddat enligt lagen om upphovsrätt.

Läkemedelsverket kan ge saluförbud.

Det är svårt att få rätt i tvister med Läkemedelsverket. Exempel på överklaganden som inte fått bifall i rätten.

Exempel på överklagande. Domstolar, Läkemedelsverket och JK

Kolla filmen som visar den värmeutveckling som sker när lacket härdas, läs mer nedan i pdf L9 för förklaringar.

Nedan finns korrespondens om rättsprocessen.